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美國清關被拒,真實案例分析,這幾類商品一定要注意

文章出處:亞馬遜fba頭程責任編輯:小森人氣:-發表時間:2021-03-03 10:28【
前幾期文章小編給大家詳細介紹了美國農業部(USDA)及美國環保署(EPA)2個美國認證部門。本期迎來大家期盼已久的美國認證“大魔王”——美國食品藥品管理局(FDA)。

有做美國站的賣家,對FDA一定不陌生,但大部分人對FDA的認識還停留在監管入口產品和接觸人體皮膚產品的安全部門。

因此當賣家收到清關行通知,自己的產品要做FDA申報時都是一臉懵逼:我的產品明明不是入口的,也沒有接觸人體皮膚,為什么還要做FDA申報呢?

圖片

話不多說,小編直接上干貨!結合大森林真實案例帶大家全面了解FDA,賣家千萬不要錯過!


FDA



PART 01 
「 FDAの簡介 」

FDA是美國食品藥品管理局(Food and Drug Administration)的簡稱,是美國政府在健康與人類服務部(DHHS)和公共衛生部(PHS)中設立的執行機構之一。


FDA的監管范圍非常廣泛,主要監管類別有:品、藥物、醫療器械、帶輻射產品、疫苗/血液和生物制品、動物和獸醫、化妝品、煙草產品。

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以上產品在出口到美國時除了要向海關申報,還需向FDA申報。只有得到海關和FDA的放行許可,貨物才能算真正放行。

PART 02 
「 FDAの分類 」

出口投影儀到美國需要做FDA申報嗎?太陽眼鏡需要嗎??直發棒需要嗎???




答案:都需要!

由于FDA的監管范圍很廣,許多賣家不知道自己的產品是否需要做FDA,因此,小編根據FDA的不同監管類別,將產品分為兩大類:


01///

FDA申報類

這一類涉及的常見產品有

1、和食物直接接觸的一切器具(包括寵物用的)


鍋,碗,杯子,勺子,刀叉,飯盒,烤架,烤架配件,蛋糕模具,水壺,玻璃杯,廚房用電子秤,碎肉機,松肉器,高壓鍋,醒酒器等(直接與食品接觸的)


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2、放射線產品及相關產品


A. 有LED的燈具,例如:LIGHT (LED);


a)不論是燈泡,還是帶燈泡的燈具,只要光源是LED,就要FDA申報;


bLED燈泡,海關編碼歸類為:853950。因此,若用853950開頭的編碼一定要FDA申報;


c各種燈具,海關編碼歸類為:940510、940520、940530、940540。如果光源是LED燈,清關要FDA申報,如果不是LED光源,清關時要在發票備注清楚NO LED,才有可能避免FDA申報


B. 含Radio frequency / Radiation的產品,比如硬盤錄像機,液晶顯示器,音視屏播放器等;


C. 陶瓷類產品:一切陶瓷制品,可能含鉛,對人體有害。如,陶瓷菩薩,陶瓷磚,陶瓷盤碗,勺子等。



3、美容護膚化妝品


A. 美容美發產品: 假發,卷發棒等


B. 接接觸人體并帶一定功能作用的產品及其容器:如洗護用品(香皂,沐浴鹽球,沐浴露,發膜,洗發水,指甲油,睫毛膏,修眉眼腳的物品),護膚用品(精油,藻泥等),以及裝這些用品的容器,如,精油瓶等。



4、其他:
VR眼鏡等。

02///

FDA認證類,此類產品全部需要FDA申報

這一類涉及的常見產品有:

1、食物
如:茶葉,狗糧,食品添加劑。


清關要求:(罐頭食品除外)

A. 客戶自己做出口報關商檢; 

B. 真實有效的FDA注冊信息;

C. 制造商DUNS號碼(鄧白氏編碼);

D. 產品及包裝印刷與FDA注冊一致的制造商信息。



2、各類特殊功能眼鏡:
如:太陽眼鏡,藍光眼鏡,老花鏡(含度數)等。

清關要求:

A. 制造商FDA注冊號,制造商DUNS號碼;

B. 產品DEVICE LISTING#;

C. 美國進口商(美國本土公司)FDA注冊號;

D. 產品與美國進口商綁定;

E. 美國進口商有效年磅; 

F. 有效的滴球測試報告;

G. 產品及包裝貼與FDA注冊一致的生產商信息及產品型號及符合FDA要求的合規包裝信息

圖片

3、激光類產品:
如:3D打印機,雕刻機。

清關要求:
需提供FDA ACCESSION No.。

圖片

4、輻射類產品
如:紅外線類產品,紫外線類產品等。

清關要求:

A. 需提供FDA ACCESSION No.; 

B. 若帶有消毒功能的:給環境消毒的,需要有EPA注冊; 給私人物品消毒的,需要符合醫療器械清關要求。



5、醫療器具
輪椅,腹貼, 止鼾帶, 按摩器,吸奶器;拐杖,冰袋,即冷熱敷袋,筋膜槍,牙蠟,牙線 , 口罩,牙刷,牙刷頭,人體溫度計,口罩,防護服,沖牙器,霧化器,關節保護套,尿袋,血氧儀,美容面罩等, 以美國FDA部門判定為準。

清關要求:

A. 制造商FDA注冊號,制造商DUNS號碼;

B. 產品DEVICE LISTING#;

C. 美國進口商(美國本土公司)FDA注冊號;

D. 產品與美國進口商綁定;

E. 美國進口商有效年磅; 

F. 產品及包裝貼與FDA注冊一致的生產商信息及產品型號及符合FDA要求的合規包裝信息。



6、非處方藥品(OTC)
如:酒精棉片,碘伏片等。

清關要求:

A. 制造商FDA注冊號,DUNS號; 

B. 藥品NDC, 藥品LISTING號(代理說需要,有美國客戶堅持說不要,說其他代理沒有也清關過,待查證);

C. 美國本土進口商FDA注冊號及DUNS號;

D. 制造商在DUNS申請網址把美國本土進口商關聯進去。

E. 美國進口商有效年磅

F. 產品及包裝貼與FDA注冊一致的生產商信息及產品型號及符合FDA要求的合規包裝信息。



7、帶治療功能的美容產品和器具類
如:去皺霜,去皺面膜,提拉面膜,美黑霜,美黑燈,黑頭儀,V臉器,粉刺針,嫩膚儀等。


清關要求:

A. 制造商FDA注冊號; 

B.產品及包裝貼與FDA注冊一致的生產商信息及產品型號及符合FDA要求的合規包裝信息



03///

真實案例解析

讀完以上內容,大家是否對FDA有了一定了解?如果仍有疑問,那么就來看看下面這個真實案例,跟著小編一起深入解析美國FDA部門及其監管力度。



一、FDA審查
2020年6月,美國食品藥品管理局(FDA)發現有一批沖牙器沒有獲得FDA證書,根據FDA規定沖牙器屬于醫療器械,制造商應該在FDA注冊醫療器械編號后才可在美銷售,因此,FDA 通知清關行將扣留該批貨物。


二、處理過程
大森林得知消息后,及時與客戶取得聯系,但由于一些特殊原因,客戶沒有取得FDA認證。

三、最終結果

清關行通過和FDA工作人員的溝通,確定直接銷毀產品是最優惠的處理方式。再得到客戶的同意后,清關行找FDA 部門申請銷毀產品。


因此,中國賣家出口產品到美國時,一定要注意自己的產品是否需要FDA申報或需要取得FDA認證,資料不全或不符合要求,都將被FDA拒之門外,造成不必要的損失。

若您不清楚自己的產品是否需要FDA申報,可以掃描下方二維碼,聯系Coco,獲取更多FDA資訊。


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